شهادة تسجيل

TEKNA Manufacturing Pvt. المحدودة.

C-19 ، المنطقة الصناعية ، جيندي تشيناي ، تاميل نادو 600032 الهند

تصدر UL Medical Regulatory Services التابعة لشركة UL LLC® (UL) هذه الشهادة إلى الشركة المذكورة أعلاه ، بعد تدقيق نظام إدارة الجودة للشركة والعثور عليها وفقًا للنطاق المحدد فيما يتعلق بما يلي:

ISO 13485: 2016

مع المتطلبات التنظيمية الإضافية المدرجة في الصفحة الأخيرة من هذه الشهادة. تصميم وتصنيع وخدمة وتركيب غرف الضغط العالي.

مفوض من

مايكل ج. ويندلر ، مدير PE للخدمات التنظيمية العالمية ، والعضو المتميز في الطاقم الفني UL Life and Health Sciences
يو إل ذ م م

تحقق من الشهادة

الحالة: هنا

معرّف مرفق التقارير:

رقم الملف رقم الشهادة تاريخ الإصدار الأولي

A28843 3017.200413 13 أبريل 2020

تاريخ بدء الدورة تاريخ السريان تاريخ انتهاء الصلاحية

13 أبريل 2020 13 أبريل 2020 12 أبريل 2023

يتم تضمين تسجيل نظام الجودة هذا في دليل الشركات المسجلة في UL وينطبق على توفير السلع و / أو الخدمات على النحو المحدد في نطاق التسجيل من العنوان (العناوين) الموضح أعلاه. بإصدار هذه الشهادة ، تقر الشركة بأنها ستحتفظ بتسجيلها وفقًا للمتطلبات المعمول بها. هذه الشهادة غير قابلة للتحويل وتظل ملكًا لشركة UL Medical and Regulatory Services التابعة لشركة UL LLC.

يمكن التحقق من الشهادات من خلال زيارة دليل الشهادات عبر الإنترنت على UL.com.

00-MB-F0867 الإصدار 1.0 صفحة 1 من 2

UL Medical and Regulatory Services UL، LLC هي منظمة تدقيق معترف بها من MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook ، IL 60062-2096 USA

UL وشعار UL علامتان تجاريتان لشركة Underwriters Laboratories Inc. © 2011.

شهادة تسجيل

TEKNA Manufacturing Pvt. المحدودة.

C-19 ، المنطقة الصناعية ، جيندي تشيناي ، تاميل نادو 600032 الهند

متطلبات تنظيمية إضافية

معرّف مرفق التقارير:

أستراليا:
- لوائح السلع العلاجية (الأجهزة الطبية) ، 2002 ، الجدول 3 الجزء 1 (باستثناء الجزء 1.6) - إجراءات ضمان الجودة الكاملة

البرازيل:
- RDC ANVISA n. 16/2013 - RDC ANVISA n. 23/2012 - RDC ANVISA n. 67/2009

كندا:
- لوائح الأجهزة الطبية - الجزء الأول - SOR 1/98

اليابان:
- المرسوم الوزاري رقم 169 لوزارة الصحة والعمل والرفاه ، المادة 4 إلى المادة 68 - قانون PMD (حسب الاقتضاء)

الولايات المتحدة الأمريكية:

• - 21 CFR 820

• - 21 CFR 803

• - 21 CFR 806

  - 21 CFR 807 - الأجزاء الفرعية من أ إلى د

- 21 CFR 821 (إن وجد)

رقم الملف رقم الشهادة تاريخ الإصدار الأولي

A28843 3017.200413 13 أبريل 2020

تاريخ بدء الدورة تاريخ السريان تاريخ انتهاء الصلاحية

13 أبريل 2020 13 أبريل 2020 12 أبريل 2023

يتم تضمين تسجيل نظام الجودة هذا في دليل الشركات المسجلة في UL وينطبق على توفير السلع و / أو الخدمات على النحو المحدد في نطاق التسجيل من العنوان (العناوين) الموضح أعلاه. بإصدار هذه الشهادة ، تقر الشركة بأنها ستحتفظ بتسجيلها وفقًا للمتطلبات المعمول بها. هذه الشهادة غير قابلة للتحويل وتظل ملكًا لشركة UL Medical and Regulatory Services التابعة لشركة UL LLC.

يمكن التحقق من الشهادات من خلال زيارة دليل الشهادات عبر الإنترنت على UL.com.

00-MB-F0867 الإصدار 1.0 صفحة 2 من 2

UL Medical and Regulatory Services UL، LLC هي منظمة تدقيق معترف بها من MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook ، IL 60062-2096 USA

UL وشعار UL علامتان تجاريتان لشركة Underwriters Laboratories Inc. © 2011.