شهادة EC
نظام ضمان الجودة الكامل
رقم الشهادة: رقم المشروع: صالحة حتى:
10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND
هذا لتأكيد أن نظام الجودة لـ:
27 مايو 2024
شركة تكنا للتصنيع الخاصة المحدودة
C19 ، المنطقة الصناعية ، جيندي ، تشيناي - 600 ، الهند.
للتصميم والإنتاج وفحص المنتج النهائي / اختبار:
غرف هبرباريك
تم تقييمه فيما يتعلق بما يلي:
إجراء تقييم المطابقة الموضح في الملحق الثاني باستثناء القسم 4 من توجيه المجلس 93/42 / EEC بشأن الأجهزة الطبية ، كما تم تعديله
ووجد أنها تمتثل.
مزيد من التفاصيل عن المنتج (المنتجات) وشروط الاعتماد موضحة في الصفحة التالية.
مكان وتاريخ:
Høvik ، 08 يوليو 2020
من أجل:
DNV GL PRESAFE AS رقم الهيئة: 2460
______________________________________________________________________________
ماريان جيرمياسن
يتم التحقق من الشهادة رقميًا بواسطة تقنية blockchain. لمزيد من المعلومات ، راجع www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html
برود 021
إشعار: تخضع الشهادة للشروط والأحكام المنصوص عليها في اتفاقية التصديق. قد يؤدي عدم الامتثال إلى جعل هذه الشهادة غير صالحة.
الهيئة المُخطرة: DNV GL PRESAFE AS، Veritasveien 3، N-1363 Høvik، Norway - رقم المؤسسة المسجلة: NO 997 MVA.
MSD-CO-078-A Rev 0.0 صفحة 1 من 3
رقم الشهادة: رقم المشروع: صالحة حتى:
10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND
الاختصاص القضائي
27 مايو 2020
تطبيق توجيه المجلس 93/42 / EEC بتاريخ 14 يونيو 1993 ، والذي تم تبنيه باسم "Forskrift om Medisinsk Utstyr" من قبل وزارة الصحة وخدمات الرعاية النرويجية.
تاريخ الشهادة:
مراجعة المراجعة
0.0 منتجات الشهادة الأصلية التي تغطيها هذه الشهادة:
تاريخ الاصدار
2020-07-08
مبوبة
بنك الاستثمار الدولي
وصف المنتج
غرف الضغط العالي أحادية الكتلة
مولتيبليس الدوائر الضغط العالي
غرف الضغط العالي المستطيلة
غرف الضغط العالي المستطيلة المعيارية
اسم المنتج
غرف الضغط العالي الأحادية 32 بوصة إلى 40 بوصة غرف الضغط العالي المتعددة 60 إلى 96 بوصة
غرف الضغط العالي المستطيلة IIb من 6 إلى 10 مقاعد IIb
غرف الضغط العالي المستطيلة المعيارية 2 إلى 12 مقعدًا
بنك الاستثمار الدولي
Tekna Manufacturing Private Limited C19 ، المنطقة الصناعية ، جيندي ، تشيناي - 600 ، الهند
ممثل الاتحاد الأوروبي
OBELIS SA، Bd. الجنرال واهيس ، 53 1030 بروكسل ، بلجيكا.
يتم تقديم القائمة الكاملة للأجهزة لدى الجهة المبلغة
المواقع التي تغطيها هذه الشهادة
عنوان اسم الموقع
الهيئة المُخطرة: DNV GL PRESAFE AS، Veritasveien 3، N-1363 Høvik، Norway - رقم المؤسسة المسجلة: NO 997 MVA.
MSD-CO-078-A Rev 0.0 صفحة 2 من 3
رقم الشهادة: رقم المشروع: صالحة حتى:
10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND
الأحكام والشروط
27 مايو 2020
تخضع الشهادة للشروط والأحكام التالية:
-
أي منتج (انظر 2001/95 / EC للحصول على تعريف دقيق) مسؤول عن الضرر الناجم عن خلل في
المنتج (المنتجات) ، وفقًا للتوجيه 85/374 / EEC ، بصيغته المعدلة ، بشأن المسؤولية عن العيب
من المنتجات
-
الشهادة صالحة فقط للمنتجات و / أو أماكن التصنيع المذكورة أعلاه.
-
يجب على الشركة المصنعة الوفاء بالالتزامات الناشئة عن نظام الجودة على النحو المعتمد والمدعوم
بحيث تظل كافية وفعالة.
-
يجب على الشركة المصنعة إبلاغ Presafe بأي تحديث مقصود لنظام الجودة وإرادة Presafe
تقييم التغييرات وتحديد ما إذا كانت الشهادة لا تزال صالحة.
-
سيتم إجراء عمليات تدقيق دورية للتحقق من أن الشركة المصنعة تحافظ على
نظام الجودة. تحتفظ Presafe بالحق ، على أساس فوري أو على أساس الاشتباه ، في القيام بزيارات غير معلنة.
ما يلي قد يجعل هذه الشهادة غير صالحة: التغييرات في نظام الجودة التي تؤثر على الإنتاج.
لا يتم إجراء عمليات التدقيق الدورية خلال الفترة الزمنية المسموح بها.إعلان المطابقة وتمييز المنتج
عند استيفاء الشروط والأحكام المذكورة أعلاه ، يجوز للمنتج وضع إعلان المطابقة للمفوضية الأوروبية ولصق علامة CE بشكل قانوني متبوعًا برقم تعريف الهيئة المُبلَّغ عنها لـ Presafe.
نهاية الشهادة
الهيئة المُخطرة: DNV GL PRESAFE AS، Veritasveien 3، N-1363 Høvik، Norway - رقم المؤسسة المسجلة: NO 997 MVA.
MSD-CO-078-A Rev 0.0 صفحة 3 من 3